Desde la página Bobernabilidad del Senado Carlos Cantero http://www.gobernabilidad.cl/ les envío este artículo que viene a complementar y enriquecer post anteriores nuestros :

Proyecto de Ley que Regula la Investigación Científica en el ser Humano, su Genoma, y Prohíbe la Clonación Humana
Marcelo Venegas

Proyecto de ley originado en moción de los Senadores señores Mariano Ruiz-Esquide, Sergio Páez y Andrés Zaldívar, don Andrés, y de los ex Senadores señores Nicolás Díaz y Juan Hamilton. Informe de la Comisión Mixta.
Antecedentes
En el primer trámite constitucional el proyecto constaba de 23 artículos permanentes. En el segundo trámite constitucional, la Cámara de Diputados reformuló el proyecto e introdujo numerosas modificaciones al mismo, aprobado, en definitiva, un texto de 21 artículos permanentes
El Senado, en el tercer trámite constitucional, aprobó las modificaciones propuestas por la Cámara de Diputados, con excepción de las que se señalan, junto con las respectivas proposiciones de la Comisión Mixta.
Proposiciones de la Comisión Mixta
1. Eugenesia y consejería genética (Artículo 3º)
El Senado en primer trámite constitucional, aprobó una norma del siguiente tenor:
Artículo 3º.- Se prohíbe toda práctica eugenésica. Sólo se podrán modificar características genéticas humanas que incidan en la herencia en los casos y en la forma previstos por la ley.
La Cámara de Diputados, por su parte lo reemplazó por el siguiente
"Artículo 3°.- Prohíbese toda práctica eugenésica, entendiéndose por tal cualquier especie de intervención sobre el genoma cuyo propósito sea modificarlo hereditariamente.".
La Comisión Mixta, por unanimidad, propone la norma siguiente:
"Artículo 3º.- Prohíbese toda práctica eugenésica, salvo la consejería genética.".
Nota: En el Informe se hacen constar varias definiciones de "consejería genética":
"Orientación proporcionada por un profesional de la salud a los individuos con riesgo aumentado de tener descendientes con un desorden genético específico y que incluye proveer de información y consejo en lo referente a la probabilidad de que el descendiente tenga desorden; la prueba de diagnóstico prenatal, y los tratamientos disponibles." (Asesor Jurídico del Ministerio de Salud)
"El consejo o asesoramiento genético es el proceso mediante el cual un paciente o sus familiares en riesgo de tener una enfermedad que puede ser hereditaria reciben información (o educación) sobre la naturaleza y las consecuencias de la enfermedad, la probabilidad de desarrollarla o transmitirla a su descendencia y las maneras en que esto puede ser prevenido, evitado o disminuido." (PS Harper "Practical Genetic Counseling". Arnold publishers, 5ta ed, Londres 2001)
"Los consejeros genéticos trabajan como miembros del equipo de salud, dando información y apoyo a las familias que tienen miembros con anomalías congénitas o enfermedades genéticas, o que pueden estar en riesgo de tener una enfermedad hereditaria. Identifican familias en riesgo, interpretan para ellos la información sobre la condición, analizan los patrones de herencia y riesgos de recurrencia, discuten los riesgos, beneficios y limitaciones de los exámenes genéticos, revisan las opciones disponibles con las familias y proveen apoyo" (Sarah Lawrence College).
2. Deberes del investigador (Artículo 8)
El Senado aprobó la norma siguiente:
"Artículo 8º.- Sin perjuicio de las exigencias establecidas en las demás normas de esta ley, son deberes especiales del investigador:
1) Transmitir al sujeto, en un lenguaje comprensible para él, toda la información que necesite para prestar un consentimiento informado, incluida la posibilidad de negarse a participar en la investigación antes de su inicio y durante el curso de la misma, sin incurrir en responsabilidades o sanciones ni en pérdida de beneficios.
2) Ofrecer al sujeto amplia oportunidad de hacer preguntas e instarlo a que las haga.
3) Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida o intimidación.
4) Recabar el consentimiento escrito del sujeto una vez que éste tenga pleno conocimiento de los siguientes aspectos:
a) naturaleza de la investigación, procedimientos a seguir y duración aproximada;
b) riesgos e incomodidades asociadas a la investigación;
c) beneficios potenciales de la investigación, y
d) procedimientos o tratamientos alternativos que podrían ser beneficiosos.
5) Renovar el consentimiento informado si las condiciones o los procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.
La Cámara de Diputados suprimió este artículo y consignó como artículo 8°, el artículo 12 del proyecto aprobado por el Senado, redactado como sigue:
"Artículo 8º.- El conocimiento del genoma humano es patrimonio común de la humanidad. En consecuencia, nadie puede atribuirse ni constituir propiedad sobre el mismo ni sobre parte de él. El conocimiento de la estructura de un gen y de las secuencias totales o parciales de ADN no son patentables.
Los procesos biotecnológicos derivados del conocimiento del genoma humano, así como los productos obtenidos directamente de ellos, diagnósticos o terapéuticos, son patentables según las reglas generales.".
La Comisión Mixta, por unanimidad, propone suprimir el artículo 8° aprobado por el Senado.
3. Investigación científica en seres humanos (Artículo 10)
El Senado, en primer trámite constitucional, aprobó la siguiente disposición:
"Artículo 10.- La terapia génica en células somáticas está destinada al tratamiento de enfermedades o a impedir su aparición.
Será aplicable en estos casos lo dispuesto sobre consentimiento informado en los artículos 7º y 8º de esta ley.".
La Cámara de Diputados lo consignó como artículo 7°, con modificaciones, y consultó como artículo 10, el siguiente:
"Artículo 10.- Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley.
No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano.
Tampoco podrá efectuarse una investigación científica biomédica si existen dudas razonables de que sus riesgos son mayores que sus eventuales beneficios.
Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.".
La Comisión Mixta, por unanimidad, propone la norma siguiente:
"Artículo 10.- Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley.
No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano.
Toda investigación científica biomédica deberá contar con la autorización expresa del director del establecimiento dentro del cual se efectúe, previo informe favorable del Comité Ético Científico que corresponda, según el reglamento.".
4. Consentimiento del paciente (Artículo 11)
El Senado, en primer trámite constitucional, aprobó la siguiente disposición:
"Artículo 11.- Se prohíbe la clonación de seres humanos y por tanto cualquier intervención a persona que dé por resultado la creación de un ser humano genéticamente idéntico a otro, vivo o muerto.
La clonación de tejidos y órganos sólo procederá con una finalidad terapéutica. En ningún caso podrá usarse para tales fines embriones humanos.".
La Cámara de Diputados lo eliminó e incorporó como artículo 11, el siguiente:
"Artículo 11.- Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquél que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.
Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando se constata que la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y alternativas, como consecuencia de habérsele proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Dentro de esta información, deberá hacerse especial mención del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe.
El director responsable de la investigación deberá conservar el original del acta, entregando una copia de ella a la persona que autoriza la investigación y otra al director del centro o establecimiento donde ésta se realizará.
En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.".
La Comisión Mixta propone consultar como artículo 11 el siguiente:
"Artículo 11.- Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquél que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.
Para los efectos de esta ley, existe consentimiento informado cuando la persona que debe prestarlo conoce los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. Para ello deberá habérsele proporcionado información adecuada, suficiente y comprensible sobre ella. Asimismo, deberá hacerse especial mención del derecho que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
El consentimiento deberá constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigación, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe.
En todo caso, el consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran modificaciones, salvo que éstas sean consideradas menores por el Comité Ético Científico que haya aprobado el proyecto de investigación.".
5. Penalidad de la clonación y la eugenesia (Artículo 17)
El Senado, en primer trámite constitucional, aprobó la siguiente disposición:
"Artículo 17.- Créase una Comisión Nacional de Bioética que estará integrada por las siguientes personas:
- Cuatro académicos designados por el Consejo de Rectores, que pertenezcan respectivamente a las Facultades de Medicina, Derecho, Ciencias y Filosofía de las universidades que lo integran.
- Tres personas designadas por el Instituto de Chile, que pertenezcan a las Academias de Medicina, de Ciencias y de Ciencias Sociales, Políticas y Morales, respectivamente.
- Una persona designada por el Senado.
- Una persona designada por el Presidente de la República, quien la presidirá.
Las personas designadas permanecerán en sus funciones por el plazo de tres años, pudiendo ser reelegidos. Servirán dichas funciones ad-honorem.".
La Cámara de Diputados lo suprimió y agregó el siguiente artículo 17:
"Artículo 17.- Todo el que intente crear o cree seres humanos idénticos a otro por clonación o realice cualquier procedimiento eugenésico será castigado con presidio menor en sus grados medio a máximo y con la inhabilitación absoluta para el ejercicio de la profesión durante el tiempo que dure la condena.
En caso de reincidencia, podrá el infractor ser sancionado, además, con la pena de inhabilitación perpetua para ejercer la profesión.".
Aunque el Senado, en tercer trámite constitucional, aprobó ambas modificaciones, la Comisión Mixta, en ejercicio de su facultad de proponer la forma y modo de resolver las diferencias entre ambas Cámaras, acordó, por unanimidad, proponer el siguiente texto para esta disposición:
"Artículo 17.- El que clonare o iniciare un proceso de clonar seres humanos y el que realizare cualquier procedimiento eugenésico en contravención al artículo 3°, será castigado con la pena de presidio menor en su grado medio a máximo y con la inhabilitación absoluta para el ejercicio de la profesión durante el tiempo que dure la condena.
En caso de reincidencia, el infractor será sancionado, además, con la pena de inhabilitación perpetua para ejercer la profesión.".
6. Sanción de la investigación científica no autorizada en seres humanos (Artículo 20)
El Senado, en primer trámite constitucional, aprobó la siguiente disposición:
"Artículo 20.- Los establecimientos que deseen participar en proyectos de investigación científica en seres humanos, deberán contar con un Comité de Bioética conforme al reglamento.
Los Comités de Bioética autorizarán las investigaciones que sean sometidas a su consideración, de acuerdo con las normas establecidas a propuesta de la Comisión Nacional de Bioética.".
La Cámara de Diputados lo suprimió y agregó el siguiente artículo 20, nuevo:
"Artículo 20.- Todo el que desarrollare un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma, sin previa autorización del Comité Ético Científico que corresponda, será sancionado con la suspensión por tres años del ejercicio profesional y con la prohibición absoluta en el territorio nacional en caso de reincidencia.".
La Comisión Mixta, por unanimidad, propone suprimir el artículo 20 aprobado por el Senado en primer trámite constitucional, y consultar como artículo 20 el siguiente:
"Artículo 20.- Todo el que desarrollare un proyecto de investigación científica biomédica en seres humanos o en su genoma, sin contar con las autorizaciones correspondientes exigidas por la presente ley, será sancionado con la suspensión por tres años del ejercicio profesional y con la prohibición absoluta de ejercicio profesional en el territorio nacional en caso de reincidencia.".
* * *
Saludos al Senador Carlos Cantero, Rodrigo González Fernández, consultajuridica.blogspot.com